La Food and Drug Administration ( FDA ) américaine a lancé en 2004 l’initiative PAT
(Process Analytical Technology) afin d’améliorer la conception, la supervision et le contrôle des procédés dans l’industrie pharmaceutique.

 

La qualité des produits fabriqués n’est ainsi plus contrôlée en bout de chaîne (CQ - Contrôle Qualité) mais intégrée durant le développement du produit et des procédés, ainsi que tout au long de la fabrication (QbD – Quality by Design).

 

Au sein de cette démarche, les plans d’expériences et autres outils chimiométriques jouent un rôle très important.

Les outils chimiométriques vous sont utiles dans les démarches PAT et QbD pour :

Optimiser le développement et valider des produits et procédés

Piloter un procédé continu ou par batch

Développer des méthodes d’analyse rapide at-line, in-line ou on-line
de caractérisation des produits

Contrôler la qualité des matières premières à réception et
des produits en cours de fabrication

Contrôler les Produits finis par rapport au standard ici

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